推荐药物

生骨胶囊

北京鼓楼中医院原副院长王凤仪，1997年和济南军区军事医学研究所共同研制了，治疗股骨头坏死的新药。生骨胶囊。1998年至2000年王凤仪教授在山 东开展股骨头坏死人群患病率调查期间，为提高中药治疗股骨头坏死的疗效，再次对处方进行调整。2003年根据中华人民共和国新药政法规定，在山东中医药大 学教学医院——淄博张店区中医院，对生骨胶囊改进制备工艺后，经申报，又获得了山东省级批准文号；鲁药制字Z0320030010药品质量更有保证，疗效 更可靠。目前经过10多年数千例病人的临床应用，取得了显著疗效，发表论文数篇。从疗效和价格评价，生骨胶囊更适合患者的需要。每月10瓶3个月为1疗程。
“生骨胶囊”主要成分、功能主治、生产单位、详见药瓶瓶签说明。
“生骨胶囊”口服，成人每日三次；最大量每次8粒、最小量每次6粒一日3次；常规量早上，中午各服6粒，晚上服7－8粒。儿童酌减。均在饭后20分钟服用，如感胃中不适可饭后紧随服药。
禁忌：服药期间禁吃绿豆，禁饮酒，孕妇忌服。不能吃含激素类的药物。

活血健骨片

北京鼓楼中医院骨科，马再山老中医1984年开始应用五代祖传秘方，马氏骨片1号，治疗股骨头坏死，经过数年临床观察，取得了治疗股骨头坏死的显著疗效。 1986年获得北京市科委科技进步一等奖，2001年马氏骨片1号的科技成果，转让给了北京长城制药厂，被国家批准为准字号新药。改名为‘活血健骨片’目 前已在全国各地公开销售。每月10瓶三个月为一疗程。
从此马氏骨片1号北京鼓楼中医院不再生产，正式由北京长城制药厂生产。
此药对儿童股骨头，软骨坏死，疗效极佳。
使用方法：详见药品说明书。

生骨胶囊治疗股骨头缺血性坏死 357 例初步观察

股骨头缺血性坏死，是骨伤科疑难病之一。近年来，由于外伤、饮酒、长期使用激素类药物等原因，发病率日渐增高，目前西医多采取外科手术治疗，但远期效果不理想。我们根据中医药理论，结合临床实践以骨碎补为君药研制的生骨胶囊，为纯天然中药制剂^［1］，由各种名贵药材组方，经过药理学、药效学、急慢性毒理实验，证明该药长期服用安全可靠，经治疗股骨头缺血性坏死357例，取得满意疗效，现报告如下。

1. 临床资料

1.1 资料来源357例均为1997年5月～1999年8月门诊和病房依次就诊病人。其中男216例，女141例，男女之比为1.53∶1。年龄25～73岁。

1.3 病髋分析左髋46例、右髋28例、双髋283例。

1.4 体征分布疼痛357例、功能受限342例、跛行342例。

2. 诊断标准

2.1 早期有跛行，髋膝酸痛，僵硬感，活动时痛，休息后好转。

2.2 髋部活动受限，最早为旋转受限，以后涉及屈曲、外展和内收，患肢肌肉萎缩。

2.3 后期呈屈曲内收畸形。

2.4 X线片示骨坏死改变。

3. 分期标准

一般根据X线表现分期，如股骨头无菌性坏死分6期：

1期：整个股骨头稀疏斑状，密度增浓。

2期：界限期明显的梗死区。

3期：暗区稀疏变偏，新月征。

4期：股骨头变扁，不对称性增加。

5期：关节间隙变窄。

6期：退行变化更明显。

4. 中医辩证

4.1 筋脉瘀滞征

局部疼痛，活动受限，跛行，舌质偏红或有淤斑，苔薄黄，脉弦。

4.2 肝肾亏损证

局部疼痛，活动受限，跛行，腰膝酸软，肌肉萎细，舌质偏红，苔薄白，脉弦细。

5. 治疗方法

生骨胶囊6～8粒/次，1日3次，饭后半小时温水送服，3个月为1个疗程，在服药期间不饮酒，禁食绿豆。尽量避开激素疗法。

6. 疗效观察

6.1 临床疗效判定标准

(1)显效疼痛消除，关节活动不受限。

(2)有效疼痛基本消除，关节活动轻度受限。

(3)无效疼痛与关节活动无明显改善。

6.2 X线检查疗效判定标准

(1)痊愈X线示恢复正常。

(2)显效X线示有明显好转，基本接近正常。

(3)有效X线示有好转。

(4)无效X线示无改变。

6.3 治疗结果

本病为慢性病，通过治疗使死骨逐渐缩小直至消失，同时长出新生骨代替死骨，这个过程2～3年。通过治疗，修复过程越快越好。

根据X线疗效评定标准结合临床疗效标准综合判定，357例骨股骨头缺血性坏死病人中，痊愈15例、显效262例、有效53例、无效28例，总有效率92.16%。(见表1～3)

6.4 典型病例

例1：患者张××：男，47岁，1996年9月因患呼吸道感染、不明原因发热(体温40℃上下)应用地塞米松静滴2周、口服4周总量约1 800mg。1997年2月右侧髋关节开始疼痛，1个月后左侧也开始疼痛，行走后加重；继而下蹲困难伴有跛行，站立即痛，行走困难；一般活动即感疲乏无力、腰酸膝软，气温低时病情加重，曾在某医院治疗未见好转。1998年9月15日来我部治疗查体：病人扶拐行走，呈慢性病容。舌苔白，质暗无瘀斑，脉沉弱，腹股沟区压痛阳性，纵向叩击痛阳性，4字征阳性，右侧髋关节活动均受限，以外展、外旋为重，右侧髋关节功能活动总和190°。X线片显示：右侧股骨头塌陷变形。右侧头顶可见楔形大囊区，周围有散在小囊变区，其中骨小梁模糊消失。诊断为右侧股骨头坏死Ⅲ期，病情分期为中。

生骨胶囊口服治疗，2周疼痛减轻，6个月后一般状态良好，疲乏无力、腰酸膝软遇冷加重基本消失，舌象、脉象正常。疼痛明显减轻，坐卧不痛，行走时时有疼痛。跛行好转，慢步不显，快步出现。右侧髋关节活动度恢复到总和250°。X线片显示：右侧股骨头顶下囊变区内有明显新生骨填充，正常骨组织边缘新生骨明显增长。服药期间血尿便常规正常，无不良反应。

例3：邢××，男，42岁。病人来我部诊治时双髋部疼痛，活动时加重。腰痛腿软，无力，手足心热，烦燥，舌红苔少，脉沉细，跛行扶双拐，双髋关节活动功能受限。X线诊断：双侧股骨头无菌性坏死。病情X线表现5期。口服生骨胶囊，治疗1个月后，症状明显好转，6个月后一般状态好，10个月后无拐杖短距离可行走，15个月后弃拐，生活恢复正常。关节活动不受限，X线片显示，双侧股骨头顶囊变区新骨填充明显，正常骨组织边缘新生骨明显增长。

7. 体会

本病属中医“骨蚀”范 畴，祖国医学传统理论认为本病系因久病体虚，肝肾阴亏，肾主骨，骨生髓，肾精不足则骨萎髓空，肝虚则血少，血虚不能荣筋，肝肾不足，气血双亏则易于感受风 寒湿邪，或因外伤而致，外邪久留而深入，阻滞经络，塞热博结筋骨，致使气血凝结，肌蚀髓空，发为本病。因此，我们认为肝肾阴亏、风寒湿邪、经络还通、气血 凝结是本病发生发展的主要机制。且四者互为因果，虽发病原因多种多样，共同的病理表现是股骨头缺血导致股骨头坏死。

根据本病的发病机理，治疗宜补肾生骨，活血化瘀、行气止痛。生骨胶囊方中君药骨碎补性味苦温，入肝肾经，能补肾强骨，续伤止痛，《本求示真》称骨碎补“功专入肾补骨，且能入心破血，骨痛无不用此调治，使其肾补骨坚，破瘀生新而病除”。 穿山甲善于走窜，性专行散，能通经络而达病所，续断性味苦微湿，入肝肾经，是补肝骨、续筋骨、治跛打损伤之要药，与鹿茸合用补肝肾、强筋骨、益精血、除痹 痛。配以血竭同用活血化瘀，通经止痛，祛瘀生新。佐以黄芪益气养血，加鸡内金和胃消导，以助运化。全方共奏补肾生骨，活血化瘀，行气止痛之功效。临床使用 时，根据不同体质和病情，动静结合，辅以功能锻炼，如在床上做仰卧蹬空运动及各种关节的活动，这样可增加全身机能代谢，加速病情恢复^［2］。

从临床病例观察看出，病程短，显效快；病程长，显效慢；配合功能锻炼的病情恢复快。治疗过程中饮酒者，病情恢复慢或无效；有一患者服用正常量，出现死骨 吸收过快，导致不能站立。所以对药品特敏感者，应降低用量。通过临床观察，患者服用生骨胶囊未发现不良反应，长期应用安全可靠。

作者简介：贾恩礼(1954-), 男，山东省莒县人，副主任药师。主要研究军队特需药品。电话：(0531)8956675(办)

参考文献：

〔1〕贾恩礼，王凤仪.生骨胶囊的制备及临床应用〔J〕.中国医药学报，1999，14(5)：70～71.

〔2〕马在山.马氏中医治疗股骨头坏死〔M〕.北京：人民卫生出版社，1994.

生骨胶囊治疗股骨头坏死临床疗效总结

近3年（2005.年4月至2008年4月）我院股骨头坏死专科门诊，使用‘生骨胶囊’保守治疗各类股骨头缺血性坏死共206例。其中治疗未满1年未列入观察范围的92例，中途自动停药未能连续治疗的78例。随机抽样，相对符合临床疗效总结对象的36例。

现将连续治疗满1年以上的36例，作如下临床疗效观察：

一 诊断标准

参考北京积水潭医院试行标准。

1 有使用激素药物或大量饮酒史，外伤史；

2 逐渐或突然出现髋关节疼痛，疼痛部位以髋部和腹股沟区为常见，伴有大腿内侧，膝关节隐痛，刺痛，行走时疼痛加重，后期出现跛行；

3 体检：4字试验阳性，托马氏征阳性，晚期髋关节各方向活动受限，甚至肌肉萎缩；

4 有医学影像学证实，如：X 线平片、CT、MRI、ECT等检查确诊。

X线分期标准

1期主要特征：股骨头外形基本正常，头全部或部分区域骨密度增高，有囊样或带状骨小梁吸收区；

2期主要特征：股骨头骨密度不均匀，有单发或多发囊变破坏，股骨头内可明显出现不规则的吸收带；

3期主要特征：股骨头塌陷，蘑菇状变形或关节软骨下壳状骨折片，髋关节骨性关节炎变化。常见的骨性关节炎有：股骨头蘑菇状变形、关节间隙变窄、扁平髋、盂唇增生、骨唇增生、髋臼底骨质增生。

二 临床疗效评定准

参考《马氏中医治疗股骨头坏死》疗效评定标准，与国家《中药新药临床研究指导原则》第三辑颁布的标准，结合多年临床实践而拟定。疗程为连续治疗满1年者进行观察。

1 优 疼痛基本消失，活动功能基本正常，X线死骨完全吸收，新骨生长良好；

2 良 疼痛大部消失，活动功能明显改善，X线死骨大部吸收，新骨明显增多；

3 中 疼痛减轻，X线死骨有所吸收，活动功能有改善，新骨开始生长；

4 差 疼痛始终不减轻，活动功能没有改善，X线无改变或塌陷变形明显；

三 疗效总结

注1： 影响疗效的因素很多，如病情轻重、治疗时机、疗程、股骨头坏死类型等等，因此，以上疗效总结，主要观察药物的安全可靠性，其疗效评定与方法，难以统一，仅供参考。

注2：其中不良反应3例，总结见四

四 不良反应总结

近三年使用‘生骨胶囊’治疗206例股骨头坏死，未发现明显毒付作用，临床只发现个别患者有轻度不良反应，及时进行适当处理即缓解，现具体分析如下：

例1 胃中不适 ：如患者序号05号，专科病历号619号，杨洪玲，女，41岁，住址淄博桓台县唐山镇，05年3月21日首诊，诊断：激素性双侧股骨头坏死2期右重左轻。当服药10个月时，自觉胃中不适，食欲不振，自动停药。处理：减量1/3每次服4粒，日服3次，饭后紧随服药，症状缓解。分析：方中大量活血药长期服用，对于素体脾胃虚弱的患者，会产生胃中不适感，用上述处理方法得到解决，不必更改处方。

例2 腹泻：如患者序号 36 号，专科病历号769号，赵德华 男，67岁，住址淄博淄川矿务局，07年4月18日首诊，诊断：酒精中毒性双侧股骨头坏死左3期，右1期。当服药3个月时发生轻度腹泻，但无腹痛，未作处理，服药4个月时腹泻加重。处理：加服助消化药，多酶片每次3片1日两次，1个月后07年11月20日复诊时追访腹泻好转。分析：方中主药当归用量较大，有温中润肠作用，对于个别素体患者产生腹泻，是可能的。适当用助消化药调节即可缓解，不必更方。

例3周身发热：患者序号32 号，专科病历740号，张素玲。女，57岁，住址淄博桓台县邢家镇宋家村，07年3月20日首诊，诊断：激素性双股骨头坏死2期，当服药后几1周，自我感觉周身发热，但试表体温不高。处理：适当减量每次4粒，1日3次，再次复诊周身发热明显减轻。分析：方中鹿茸、桂枝等温阳通脉药，服后有些患者都感觉身微热，手脚不发凉了，疼痛减轻了，对于个别阴虚体弱患者，出现上述症状，属于正常，一般不必处理，发热显著者可适当减量即可缓解，不必更方。

淄博市张店中医院制剂室 2008年4月20日